למה השירות הזה חשוב?
באיחוד האירופי מזון חדש (NOVEL FOOD) מוגדר כמזון שטרם נעשה בו שימוש בגבולות האיחוד (לפני 1997), שיוצר בטכנולוגיה חדישה שלא נעשה בה שימוש בעבר, בעל מבנה ראשוני חדש ברמה המולקולרית, או שמכיל אורגניזם מהונדס גנטית או רכיבי ננו.
כל מזון חדש חייב להיות מאושר על ידי הרשויות באיחוד האירופי לפני שיווקו בגבולות האיחוד. לטובת קבלת האישור נדרשת הגשת תיק מזון חדש.
התיק צריך להוכיח את בטיחות צריכת המזון בתנאי השימוש המיועדים ועליו לכלול מידע על בטיחות המזון, חומרי הגלם והטכנולוגיה, אופן השימוש, היתרים קיימים לשימוש בעולם ומידע מדעי רלוונטי, הערכת צריכה ועוד.
השירות שלנו
לחברת שר יעוץ והדרכה מערך מומחים בתחום הרגולציה, בעל ניסיון עשיר בבחינה ובניה של תיקי NOVEL FOOD ובדרישות האיחוד האירופי ו- EFSA. בסיוע של המומחים בשר ייעוץ והדרכה ניתן להגיש תיק מותאם לדרישות האיחוד האירופי ובכך לקצר את לוחות הזמנים עד לאישור המוצר.
תכולת השירות:
- בדיקת היתכנות לשיווק המזון באיחוד האירופי – כולל מעבר על רגולציות קיימות, מעבר על הטכנולוגיה בה נעשה שימוש, היסטוריית צריכה באיחוד. תוצר בדיקת ההיתכנות יעזור לקבוע האם מדובר במזון חדש, האם צפויים להיות קשיים מהותיים באישור ובקביעת בטיחות המזון, וכן את ההמלצה למסלול הרגולטורי המתאים עבור אישור המוצר.
- סקר פערים – במידה ונדרשת הגשת תיק מזון חדש, סקר הפערים יכלול מעבר על החומרים הקיימים, סיכום השלבים וההשלמות הנדרשות (כולל בדיקות מעבדה נדרשות, סקרי ספרות ועוד) עד להגשת התיק והערכת עלויות ולוחות זמנים צפויים.
- כתיבת תיק מזון חדש –כתיבת התיק בהתאם לדרישות האיחוד האירופי הכוללות סקירות ספרותיות ורגולטוריות, הערכת צריכה בטיחות השימוש במוצר ובחומרי הגלם ולבסוף הגשת התיק לבחינת הרשויות באיחוד האירופי.