למה השירות הזה חשוב?
GRAS (Generally recognized as safe) הוא אישור שניתן למזון או לטכנולוגיה במידה שלא נמצאה היסטוריית צריכה ובטיחות שימוש של הרכיב מלפני 1958.
במידה שרוצים לעשות שימוש במזון שלא נעשה בו שימוש בעבר יש להכין תיק GRAS לבחינת ה- FDA לפני התחלת שיווקו. לחילופין, ניתן להכין Self-Affirmed GRAS שזהה בתוכנו לתיק GRAS כפי שצריך להיות מוגש ל- FDA רק שלא עובר את בחינתו של ה- FDA טרם שיווקו ובכך מאפשר שיווק במיידי עם סיום הכנת התיק.
חברות בוחרות בהגשת GRAS ל – FDA, על אף שאין חובה רגולטורית, מטעמים שיווקים וכן לקבל את חוות דעתו בנוגע לבטיחות השימוש.
תיק ה – GRAS צריך להוכיח את בטיחות צריכת המזון בתנאי השימוש המיועדים ועליו לכלול מידע על בטיחות המזון והטכנולוגיה גם באמצעות פאנל מומחים, אופן השימוש, מידע מדעי רלוונטי, הערכת צריכה ועוד.
השירות שלנו
לחברת שר יעוץ והדרכה מערך מומחים בתחום הרגולציה, בעל ניסיון עשיר בבחינה ובניה של תיקי GRAS ו- Self-Affirmed GRAS. בסיוע של המומחים בשר ייעוץ והדרכה ניתן להגיש תיק מותאם לדרישות ה- FDA.
תכולת השירות:
- בדיקת היתכנות לשיווק המזון בארה"ב – כולל מעבר על רגולציות קיימות, מעבר על הטכנולוגיה בה נעשה שימוש, היסטוריית צריכה בארצות הברית. תוצר בדיקת ההיתכנות יעזור לקבוע האם מדובר במזון חדש (GRAS), רכיבים הבאים במגע עם מזון (FCM), רכיבים תזונתיים חדשים (NDI), תוסף מזון או תוסף תזונה. כמו כן, בדיקת ההיתכנות תתייחס לקשיים מהותיים באישור ובקביעת בטיחות המזון, וכן את ההמלצה למסלול הרגולטורי המתאים עבור אישור המוצר.
- סקר פערים לטובת היתר השיווק של המזון – סקר הפערים יכלול מעבר על החומרים הקיימים, סיכום השלבים וההשלמות הנדרשות (כולל בדיקות מעבדה נדרשות, סקרי ספרות ועוד) עד לאישור השיווק והערכת עלויות ולוחות זמנים צפויים.
- כתיבת תיק GRAS – כתיבת התיק בהתאם לדרישות ה- FDA להגשת תיקים חדשים וכן המתבססות על תיקים קיימים שכבר נבחנו. התיק יכלול סקירות ספרותיות ורגולטוריות, הערכת צריכה, בטיחות השימוש במוצר, כינוס פאנל מומחים ולבסוף הגשת התיק לבחינת ה- FDA (במידה ומעוניינים).