צור קשר
דלג על צור קשר
צור קשר
סגירה

צור קשר

checked
כניסה לאתר
דלג על כניסה לאתר כניסה לאתר
סגירה

כניסה לאתר

ISO 9001 מהדורה 2008

הגדל

כללי

  1. בנובמבר 2008 פורסמה המהדורה הרביעית של תקן ניהול האיכות המוביל בעולם ע"י ארגון התקינה הבינלאומי (ISO). תעודות חדשות שיונפקו או חידושי תעודות ישנות יהיו למהדורה החדשה של התקן בלבד, כאשר החל מסוף שנת 2010 תעודות קיימות למהדורת ת"י 9001:2000 ISO תתבטלנה.
  2. בתקן ת"י ISO 9001:2008 במהדורתו החדשה מופיעות דרישות חדשות מועטות, כאשר רבים מהשינויים מיושמים ממילא על ידי הארגונים כחלק מהפרשנות למהדורה הקודמת של התקן.
  3. העדכון כולל שינויים במונחים, הוספת הערות הבהרה וניסוח משופר. שינויים מהותיים דנים בעיקרם בטיפול בדרישות חוק, שביעות רצון לקוחות וטיפול במערכות מחשוב.
  4. מאמר זה נועד להוות מסמך עזר לארגונים לביצוע שינויים נדרשים במדריך האיכות ובנהלי האיכות בעקבות הדרישות החדשות.
  5. מאחר והשינויים אינם מהותיים סביר כי הארגונים יוכלו להיערך ליישום הדרישות בעצמם.

פירוט השינויים הנדרשים

  1. חלק מההערות נרשמו כפי שמומלץ להוסיפן בפועל והן מופיעות בפונט בולט, האחרות מנחות כיצד יש לשנות את המסמכים הרלוונטיים.
  2. הדרישה לנוהל מתועד יכולה להיות מיושמת באמצעות מסמך יחיד (איחוד נהלים, כגון: נוהל פעולה מתקנת ונוהל פעולה מונעת), לחלופין הדרישה לנוהל מתועד יכולה לבוא לביטוי בכמה מסמכים.

מדריך האיכות

  1. כותרת המדריך צריכה להשתנות ל: ת"י ISO 9001:2008
  2. מדיניות האיכות: להוסיף דרישה ל"עמידה בדרישות כל דין". הבהרה: בנוסף לעמידה בדרישות רגולטוריות ודרישות לקוח, נוספה דרישה לעמידה בדרישות סטטוטוריות. המילים סטטוטוריות ורגולוטוריות תורגמו ל "דרישות על פי כל דין".
  3. כאשר משמיטים דרישות, נדרש לוודא שהשמטה אינה משפיעה על יכולת הארגון לספק מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות לכל דין.
  4. בסעיף "דרישות כלליות" מומלץ לרשום: "מערכת ניהול האיכות בארגון מבוססת על דרישות ת"י 9001:2008 ISO. בתכנון ומימוש המוצר תילקח בחשבון הסביבה העסקית בה פועלת החברה, שינויים בה או סיכונים הקשורים לסביבה זו. תהליכי העבודה, תהליכי הייצור ותהליכי ניהול מערכת האיכות, הוגדרו ואופיינו במדריך זה."
  5. בסעיף אחריות וסמכות - דרישה שנציג ההנהלה יהיה חבר בהנהלת הארגון בפועל.

נוהל בקרת מסמכים

  1. בנוהל "בקרת מסמכים" מומלץ להוסיף: "תיעוד חיצוני (כגון: חוקים, תקנים, צווים), הנדרש בארגון מתוקף פעילותו, יזוהה. תתוחזק רשימה המפרטת את דרישות כל דין העדכניות ביותר החלות על הארגון. מנהל איכות יהיה אחראי להתעדכנות רבעונית בדרישות אלה." נדרש להחליט על אופן ההתעדכנות.
  2. מומלץ לנהל את המעקב ברשימה המרוכזת, כגון טבלה של חוקים, תקנות, צווים, תקנים. רצוי שהטבלה תכלול את העמודות הבאות לפחות: סוג החוק, שמו, תאריך עברי, תאריך לועזי, עיקרי התוכן, מיקום עמודים.
  3. בנוסף בסעיף "תפוצה" מומלץ להוסיף: "הפצת המסמכים החיצוניים תהיה מבוקרת באותו אופן בו מבוקרים מסמכי מערכת האיכות או באופן מבוקר אחר."

משאבי אנוש

  1. נוספה דרישה שהארגון יקבע את הכשירות ההכרחית לעובדים המבצעים עבודה המשפיעה על ההתאמה לדרישות איכות המוצר.
  2. בנוהל "מודעות, כשירות ואחריות", תחת סעיף הדרכה מומלץ להוסיף משפט כגון: "מנהל משאבי אנוש / מנהל האיכות יזהה את צרכי ההדרכה, על סמך הכשירות ההכרחית להתאמת המוצר, דרישות חוק וצרכי מנהלים."
  3. במידה ולארגון אין נוהל מתועד נדרש להתייחס לנושא זה במדריך האיכות.

תשתיות וסביבת העבודה

  1. תחת סעיף "התשתיות הנדרשות" נוספה דרישה להתייחסות למערכות מידע.
  2. בסעיף "שיטה" יש להוסיף התייחסות למערכות מידע, כגון: "דרישות הנוהל כוללות בתוכן התייחסות לתשתיות ותברואה (מערכות מידע, ציוד, מבנה, ייצור, אחסון). הדרישות מחייבות את הארגון והוא פועל ליישומן ומבצע בקרה על כך".
  3. יש להתייחס לרכש מערכות מידע, אימות הרכש ותחזוקת המערכת. מומלץ להגדיר דרישות נוספות ומפורטות יותר בהוראת עבודה לנושא.

רכש – קבלני משנה

  1. הבקרה על תהליכים המיושמים באמצעות קבלני חוץ אינה פוטרת את הארגון מן האחריות להתאמה לדרישות לקוח ודרישות כל דין.
  2. בנוהל רכש מומלץ להגדיר את אופן קליטת קבלני משנה באותו אופן בו מאשרים ספק חדש, כולל וידוא שקבלן המשנה עומד בדרישות החוק.
  3. יש להגדיר את העבודה עם קבלני משנה.
  4. אפשר לציין בנוהל הרכש: "קבלת קבלני משנה לעבודה והערכתם תבוצע כמפורט בנוהל זה."
  5. יש לנהל רשימת קבלני משנה ובקרה אחר ביצועיהם.
  6. תקלות ובעיות בעבודת הקבלנים תתועדנה ע"פ נוהל בקרת מוצר לא מתאים.

זיהוי ועקיבות

בנוהל או הוראה העוסקים בנושא זיהוי ועקיבות יש להוסיף משפט, כגון:

"מעמד שמישות המוצר (מאושר / בבחינה / פסול) יזוהה בכל שלבי הייצור."

בקרת ציוד ניטור ומדידה

  1. יש להוסיף משפט, כגון: "בשימוש בתוכנת מחשב יבוצע אימות התאמת התוכנה לצורכי השימוש בה."
  2. מומלץ להכין הוראה בנושא או להוסיף התייחסות במסמכים הקיימים בארגון.

מדידה, ניתוח ושיפור

  1. מומלץ לכתוב נוהל שביעות רצון לקוח במסגרת תקשורות עם לקוח.
  2. בתקן נוספה הערה בנוגע לדרכים למדידת שביעות רצון לקוחות. מומלץ לפרט בנוהל, כלהלן: "מדידת שביעות רצון לקוחות יכולה לכלול מקורות שונים, כגון: סקר שביעות לקוח, מידע המתקבל מצרכנים, סקר שביעות רצון צרכנים, ניתוח עסקאות אבודות, דוחות ממפיצים."

מבדקים פנימיים

  1. מומלץ לוודא שבנוהל קיימת הגדרה לאחריות לתכנון המבדקים וביצועם, כולל רשומות מבדק ודיווח תוצאות.
  2. נדרש להגדיר שהגורם הניהולי האחראי לתחום הנבדק יבטיח ביצוע התיקונים והפעולות המתקנות בהתאם לממצאי המבדק.

הערות

אתר PDCA וחברת "שר יעוץ והדרכה בע"מ" מפרסמים מסמך זה כשירות לציבור.

הכתוב במסמך זה מבוסס על הבנתנו ופרשנותנו להוראות העיקריות בתקן והוא מיועד לשמש כקווים מנחים

 (Guidelines) וכמסמך עזר לעדכון מערכות איכות המותעדות לתקן ISO 9001:2000. אין לראות במסמך זה תחליף להוראות התקן ו/או פרשנות מחייבת ואיננו מתחייבים כי הוא כולל את כל השינויים הנדרשים בתקן.

 

 אתר PDCA וחברת "שר יעוץ והדרכה בע"מ" לא ישאו, במישרין ו/או בעקיפין, באחריות לתוצאות שימוש מלא או חלקי במאמר זה ולא ישאו בשום אחריות משפטית או אחרת לכל נזק, במידה וייגרם, לכל ארגון או חברה הבוחרים ליישם את הכתוב במסמך זה.

עבור לתוכן העמוד